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百亿级市场,超20%的年均复合增速!海内医疗器械的未来在这里

本文摘要:2019年8月1日,国家药品监视治理局公布《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点事情的通知》,将医疗器械注册人制度试点扩展到21个省份,“解绑”医疗器械注册和生产。医疗器械注册人制度试点的实施,将使医疗器械研发外包服务从临床试验、注册环节延伸到研发、生产环节,进一步增加了医疗器械研发外包服务企业的业务规模。医疗器械研发外包服务经由前期生长,已经成为医疗器械研发主体降低前期投入、加速注册申报历程、淘汰产物上市风险的重要战略选择。

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2019年8月1日,国家药品监视治理局公布《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点事情的通知》,将医疗器械注册人制度试点扩展到21个省份,“解绑”医疗器械注册和生产。医疗器械注册人制度试点的实施,将使医疗器械研发外包服务从临床试验、注册环节延伸到研发、生产环节,进一步增加了医疗器械研发外包服务企业的业务规模。医疗器械研发外包服务经由前期生长,已经成为医疗器械研发主体降低前期投入、加速注册申报历程、淘汰产物上市风险的重要战略选择。

2019年,全国医疗器械研发外包服务行业市场规模达100亿元,未来年均复合增速将凌驾20%,医疗器械研发外包服务行业一片蓝海。那么,海内医疗器械研发外包服务行业的主要时机在那里、商业模式是什么、企业的治理谋划现状如何、业务开展存在的问题有哪些以及未来的趋势是什么? 为相识答上述问题,蛋壳研究院通过调研30余家从事医疗器械研发外包服务的企业,访谈领域内的专家,对换研访谈数据举行整理分析,撰写了《医疗器械研发外包服务行业创新陈诉》,试图从政策、市场、谋划等维度全面剖析医疗器械研发外包服务行业,并对迈迪思创、巨翊科技、致众科技、汇通医疗、翔康技术、锐意科盛等企业举行深入解读,以期为行业到场者提供较为全面的行业信息。

焦点看法:1、临床试验是医疗器械CRO的焦点服务,医疗器械CDMO则主要集中在小规模试产和上市后生产2、21个省(自治区或直辖市)开展医疗器械注册人制度试点,为行业缔造政策窗口期3、行业市场规模达100亿,未来年均复合增速将凌驾20%4、骨科植入物和IVD是医疗器械研发外包服务重点领域,人工智能、手术机械人、医疗3D打印等新兴领域为代表的“高端化、智能化”是未来服务偏向5、研发型医疗器械研发外包服务企业将是投资机构与医疗器械行业关注的重点6、老客户先容和网络推广是医疗器械研发外包服务企业主要获客渠道,55%的客户泉源于此CRO和CDMO是医疗器械研发外包焦点支柱医疗器械研发外包服务涵盖临床前研究、小规模试产、临床试验、注册申报和上市后生产5个环节。凭据差别环节提供针对性的服务,主要包罗市场调研、风险治理、产物定型、厂房设计建设、工艺流程优化、临床试验方案设计、申报资料编写、规模化委托生产等。

医疗器械研发外包服务企业包罗医疗器械CRO与医疗器械CDMO两类。医疗器械CRO(条约研究组织)是指主要通过条约形式向医疗器械研发主体提供产物临床研究服务的企业,临床试验是医疗器械CRO的焦点服务,旨在资助医疗器械研发主体加速临床试验历程,更快地进入注册申报环节。

医疗器械CDMO(条约研发生产组织)是指主要通过条约形式向医疗器械研发主体提供工艺研发设计、生产服务的企业,主要集中在小规模试产和上市后生产环节。它旨在资助医疗器械研发主体提高质量管控、缩短试产周期、降低生产成本和提高生产效率。图1医疗器械研发外包各环节主要服务内容 图片泉源:蛋壳研究院制图医疗器械CRO和医疗器械CDMO的服务内容精密相连,相互支撑,可是二者之间也存在差异。前者偏重于研发能力的生长,是技术麋集型的外包企业;后者则具有更高的准入门槛,高明的工艺技术与较大的资产规模是其占领行业市场的必备条件,是技术麋集型和资本麋集型的外包企业。

医疗器械注册人制度试点释放需求,行业进入发展期政策是影响行业生长的重要因素,医疗器械注册人制度试点政策的公布激活了医疗器械研发外包服务行业。医疗器械研发主体可以将实验室研发、小规模试产、规模化生产、质量质控等交给专业的研发外包服务企业,为医疗器械研发外包服务市场缔造大增量,将吸引更多的企业入局,加速行业生长。

图2医疗器械注册人制度试点规模扩张路径图 图片泉源:蛋壳研究院制图国家药品监视治理局在2019年8月1日公布《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点事情的通知》,勉励北京、天津、河北等21个省(自治区或直辖市)开展医疗器械注册人制度试点,随后21个试点省(自治区或直辖市)都陆续出台了配套政策,标志着医疗器械注册人制度试点跨入扩张期。预计今年年底前剩余省份也将出台医疗器械注册人制度试点政策,届时试点制度将在全国规模内开展,这将激活整个海内医疗器械研发外包服务市场,为相关企业缔造生长契机。

从试点扩张路径可以看到,医疗器械注册人制度率先在上海、广东、天津三个自贸区开始试点,因为自贸区有国家政策支持,同时汇聚了技术、人才、资本等工业要素资源,在这些地域开展医疗器械研发外包服务试点收效快,便于形成履历,推广至其他省份,加速医疗器械研发外包服务行业的生长。但从现在医疗器械注册人制度试点的规模看,主要集中在东部沿海省份和中西部部经济生长较好省份,另有贵州、江西、甘肃、青海、西藏等经济欠蓬勃省份尚未开展相关试点事情。

图3医疗器械注册人制度试点政策主要内容 图片泉源:蛋壳研究院制图通过对21个省份医疗器械注册人制度试点政策的梳理,对医疗器械研发外包服务行业影响较大的有质量治理、跨区域委托生产、信息化治理、注册人条件和医疗器械工业化5个方面的内容。(1)21个省份试点方案中都提到要勉励第三方机构对注册人和受托人质量治理体系运行情况及有效性举行评估。质量体系搭建是医疗器械研发外包服务企业的主要服务内容之一,注册人和委托人质量治理引入第三方机构为外包企业带来业务增量泉源。(2)跨区域委托生产能够进一步激活医疗器械生产要素的跨区域流动,上海、江苏、浙江、安徽、湖南、黑龙江、四川、云南、陕西、湖北、辽宁、重庆、海南等省份都允许注册人跨省委托生产。

这意味着CDMO企业服务不在局限于本省规模内,可以将服务规模拓展到21个试点省份,提供样品生产和上市后产物的规模化生产。(3)信息化治理能够对产物全生命周期举行全流程追溯和监控,医疗器械研发外包服务企业可以凭借自身在研发工艺、研发流程、生产流程、产物质控等方面信息化治理优势,为客户提供高效的产物治理服务。(4)科研人员等自然人也可称为医疗器械注册人,医疗器械研发外包服务企业可以开发C端客户资源,形成增量市场泉源。

(5)上海、江苏、浙江、安徽4省团结公布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域羁系措施(试行)》方案,探索构建跨省份工业转移、分化重组、创新集聚、信息化羁系新机制,促进跨省份创新链、工业链大协作,形成特色化、规模化医疗器械工业集群。为此,医疗器械研发外包服务龙头企业可以整合工业链资源,提升服务综合实力,服务的客户从单个企业提升到医疗器械工业集群,为它们提供研发外包一体化服务。

我们可以看到国家层面和地方层面公布的医疗器械注册人制度试点政策为医疗器械研发外包服务释放了庞大的市场需求。相关企业应该抓住契机,完善研发外包服务体系,优化服务内容,拓展市场结构规模,抢占更多的市场份额。市场规模达100亿,骨科植入物和体外诊断成为服务重点凭据市场调研,海内医疗器械研发商约20万家,医疗器械研发外包服务渗透率按1/10盘算,客均单价按50万盘算,市场规模为100亿人民币。

随着医疗器械注册人制度的试点推进,医疗器械研发外包服务行业下游市场新增医院、高校等主体。医疗器械注册人制度试点政策颁布后,科研机构、高校、医院、科研人员等主体被允许通过委托的形式研发产物及产物上市后的生产。

为此,医疗器械研发外包服务行业下游市场新增34354个医院、272所医学类高校及其他机构。医疗器械注册人制度在21个省市试点后,试点地域内科研机构、高校、医疗机构、科研人员等主体将逐渐成为医疗器械研发外包服务企业的新增客户。众多下游新增主体对于研发、临床试验等服务的需求增加,行业将迎来新一轮增长。

例如,2018年奥咨达建成CDMO平台,其后多次开展医疗器械创新与结果转化主题运动,开拓新客户。外洋医疗器械研发商也是医疗器械研发外包服务企业的重要客户。2019年,国家药监局受理入口医疗器械注册申请5593项,相比2018年增长32%。

国家划定,申请注册入口医疗器械必须是境外厂家在海内设置的代表处或境外厂家指定的海内法人企业。入口医疗器械的注册条件促进了医疗器械研发外包服务行业生长,外洋医疗器械加速进入海内市场,进一步扩大了市场规模。医疗器械研发外包服务依托于医疗器械行业的生长。

2018年,中国医疗器械行业市场规模到达5250亿元,2013-2018年年均复合增长率为20%,预计2023年医疗器械市场规模将突破万亿元。其中,骨科植入物、心血管植入物、体外诊断等医疗器械未来增速超平均水平。图4 2013-2018年中国医疗器械市场规模(亿元) 数据泉源:前瞻工业研究院,蛋壳研究院制图受人口老龄化、集中采购、入口替代等因素影响,骨科植入物市场未来年增长率超16%。

骨科市场的生长将吸引更多医疗器械企业加入,从而动员该领域医疗器械研发外包服务市场的生长。心血管植入物、CT、核磁共振、彩超、内窥镜等高端医疗器械领域受政策支持,逐步打响“入口替代战”,未来市场增速超其他医疗器械细分领域。高端医疗器械的价值与价钱更高,企业在该领域开展业务更能提升焦点竞争力。体外诊断市场未来年均复合增长率达18%,细分领域中,免疫诊断、分子诊断和生化诊断的市场规模最大,划分占体外诊断市场总体量的38%、20%、19%。

现在,医疗器械研发外包服务在体外诊断领域开展较多,可思量延伸服务链,向研发设计、受托生产等环节生长。因此,随着医疗器械市场未来以20%的年均复合增长率高速增长,且在医疗器械注册人制度试点政策和医疗器械研发外包服务企业技术创新和模式创新的推动下,研发外包服务市场的渗透率和增长速度还将进一步提升,未来其年均复合增速将高于20%。人才匮乏、品类庞大和制度局限成为制约行业生长的主要痛点医疗器械研发外包服务行业前景辽阔,但现在也存在一些痛点。首先是专业人才的匮乏。

医疗器械研发外包服务行业对专业人才的要求高,相关人才需要醒目法学、医学、经济学、治理学等多个学科。涉及研发服务、临床试验服务的相关人才需要醒目医药、机械、电子、塑料、软件等多个行业。

医疗器械研发外包服务行业是多学科交织、知识麋集的高技术行业,而高校结业生很难满足企业的要求,需要经由职业培训、实践教育等恒久的造就。市场上已有的复合型人才具有较强的竞争力,医疗器械研发外包服务企业需要与投资机构、医疗器械企业、医药企业等机构竞争这些人才。

另外,企业数量日益增多,对相关人才的需求大幅增加,造成行业内人才进一步短缺。因此,专业人才匮乏是阻碍医疗器械研发外包服务行业生长的焦点痛点。

部门企业通过人才造就机制创新来解决这一痛点,如迈迪思创打造了人才造就体系与人才激励体系,努力培育相关人才,为以后的生长提供人才储蓄。其次是医疗器械的庞大性。医疗器械种类繁多,涉及的技术十分庞大,医疗器械研发外包服务企业需要具备多类型医疗器械的研发人才、多种研发设备的投入等应对差别医疗器械的研发能力,如心血管介入医疗器械、体外诊断产物、骨科医疗器械……每种医疗器械都有其奇特的技术要求,需要器械医疗器械研发外包服务企业掌握相关技术。

永铭医学专注于心脑血管介入领域,构建了针对心脑血管介入器械的研发、临床试验、注册申报等服务体系,为相关研发主体提供定制化的外包服务。最后是制度的局限性。受托生产服务现在尚不成熟,需要完善羁系政策,医疗器械注册人制度划定委托方要转移相关技术文件给受托方,但委托方与受托方的互助还受到商业信任、知识产权掩护等因素的影响。

停止现在,委托方与受托方多为关联公司,如深圳迈普作为全资子公司委托广州迈普生产颅颌面修补系统,微创电生理委托全资子公司远心医疗生产单道心电记载仪。制度的完善需要时间的发酵,医疗器械注册人制度完全落地还需要政策继续推进、羁系逐渐增强、商业互助越发互信。图5医疗器械研发外包服务行业面临的痛点 图片泉源:蛋壳研究院制图低端器械领域竞争猛烈,高端器械领域头部效应显著医疗器械研发外包服务企业能够凭借其专业能力,辅助医疗器械研发团队淘汰前期投入,降低生产工厂成本,缩短产物上市时间,具有较强的市场竞争力。

医疗器械研发外包服务上游供应商的议价能力较强。行业上游是提供医疗器械临床数据的医疗机构、医疗器械注册磨练机构。停止2020年6月4日,医疗器械临床试验机构共883家,而医疗器械注册磨练机构数量约为30家,且以政府检测机构为主,第三方医疗器械检测机构较少。

大多数医疗器械上市需要经由临床试验与注册磨练环节,属于刚性需求。而每年新上市的医疗器械数量众多,临床试验机构与医疗器械注册磨练机构同类竞争较少,议价能力较强。

医疗器械研发外包服务下游市场的议价能力一般。行业下游是医疗器械研发主体,它们获得医疗器械研发外包服务企业的资助,可以淘汰前期投入,降低研发风险,提高研发效率,淘汰生产工厂的投入。因此,大部门医疗器械研发主体需要外包服务加以辅助。医疗器械研发外包服务替代者的威胁较小。

医疗器械研发外包服务是人才麋集型、技术麋集型行业,特别是大型医疗器械研发外包服务企业凭借其较强的专业能力,被替代的可能性较小。器械CRO服务潜在进入者的威胁较大,器械CDMO服务潜在进入者的威胁较小。器械CRO服务高度依赖人才,一旦新进入者有人才优势,就会对现有企业造成威胁。而器械CDMO服务除了对人才的依赖外,增加了资金、实验室设备、生产设备等资源要素的投入,行业进入门槛提高,潜在进入者的威胁较小。

医疗器械研发外包服务行业竞争情况庞大。低值耗材、体外诊断试剂等领域,进入门槛较低,从事相关研发外包服务的企业多,竞争较为猛烈。高值耗材、心血管植入、骨科植入等领域门槛高,能够满足要求的企业少,这些领域头部企业优势显着。医疗器械研发外包服务企业专业能力越强,被替代的可能性就越小,议价能力就越大、竞争者也就越少。

图6医疗器械研发外包服务行业竞争力分析 图片泉源:蛋壳研究院制图 焦点业务将从临床试验服务转向研发生产服务蛋壳研究院联合动脉橙数据库和对企业的采访调研,整理了医疗器械研发外包服务行业的部门代表企业,并联合相关数据,从服务内容、兴起时间、关键资源投入、服务地域、服务领域等维度对行业的治理谋划举行了分析。表1医疗器械研发外包服务企业基本情况注:以上是医疗器械研发外包服务行业部门代表企业,未穷尽显示,企业排名不分先后 数据泉源:动脉橙数据库>>>>迈迪思创器械CRO/CDMO服务一体化平台迈迪思创,总部位于北京,在上海、天津、广州、成都、武汉、沈阳、郑州、无锡等地设有分公司及服务处,可以为全球客户提供中国医疗器械注册申报的一站式当地化服务。迈迪思创在160多家医院开展了临床试验研究,与研究机构建设了良好的互助关系,在全国25个都会建设了驻地临床试验服务网络,已为全球数百家医疗器械制造商提供了专业、优质、高效的服务,取得入口与国产医疗器械注册证书1500多张,开展临床研究项目150多个。

>>>>巨翊科技巨翊科技总部位于上海,其致力于为全球中小医疗器械企业、高校及医疗临床机构,提供委托产物研发、临床、注册、委托生产服务。服务规模贯串了器械创新观点及技术研究、产物研发,供应链治理、委托生产、产物临床、注册及产物上市的全历程。巨翊科技通过灵活高效的互助模式,加速本土入口替代,将技术平台模块化,基于差别技术平台为差别产物做匹配。

>>>>致众科技致众科技2011年建立于武汉光谷生物城,致力于打造一支以“技术人才”为基础的团队。其专注于医疗器械技术转化的专业服务,至今团队130余人,其中研究生及以上学历30余人。

致众科技由清华启迪创投、经纬中国投资,获科技部“科技创新基金、火炬计划”项目资助,通过了ISO 9001、ISO 27001体系认证,并到场多项医疗器械行业尺度和注册指导原则的体例,为医疗器械企业提供技术法例、临床试验、条约制造、咨询领导及培训等一体化解决方案。现在,领先的医疗器械研发外包服务企业正在结构研发设计与受托生工业务。

只管研发设计与受托生产服务现在开展难度较大,但不行否认的是,这是行业未来的生长偏向和新增长点。我们预测,未来五年,研发型医疗器械研发外包服务企业将是投资机构与医疗器械行业关注的重点,头部企业将逐步蚕食被小企业占领的市场,研发设计将成为医疗器械研发外包服务企业增长最快的业务。江苏、广东、上海、北京等经济蓬勃地域是重点服务地域大部门医疗器械研发外包服务企业会在经济蓬勃地域和医疗器械工业集群地域设立子公司或服务处,承接当地业务,笼罩周边省市。而且注册申报业务涵盖中国、美国、欧盟及其他国家或地域的注册业务,且大部门企业在注册申报、临床试验等方面的服务能力笼罩全国。

此外,研发设计、受托生产等服务,笼罩规模一般为车间或实验室所在地及周边两三个省市。医疗器械行业生长与地域经济水平相关。东部地域经济蓬勃,医疗水平高,对医疗器械的需求大,促使当地医疗器械的生长。

同时,东部地域交通便利,地理位置优越,经济蓬勃,引进外洋医疗器械企业多,促进了当地的医疗器械的行业生长,甚至形成工业集群效应。另外,东部地域科研院校与实验室众多,研发能力、创新能力更强,医疗器械创新更多。因此,医疗器械研发外包服务企业现在在东部地域开展相关业务的性价比更高。

海内各省市医疗器械行业生长情况纷歧致。国家药监局公布的《2019年度医疗器械注册事情陈诉》显示,海内注册的二类、三类医疗器械主要集中在经济蓬勃地域,其中,江苏、广东、浙江、河南、北京配合占2019年海内二类医疗器械首次注册数量的51.7%;江苏、北京、广东、上海、浙江配合占2019年海内三类医疗器械首次注册数量的69.1%。因此,江苏、广东、北京、浙江、河南、上海等地域是医疗器械研发外包服务企业竞争的主要阵地。

巨翊科技、迈迪思创、泰格捷通、奥咨达、西格玛医学、德能医学、奥泰康、凌仕医疗等企业在江苏、北京、广东、上海等地均设立了服务处或分公司。图7 2019年海内二类医疗器械首次注册数量TOP5地域 数据泉源:动脉橙数据库,蛋壳研究院制图 图8 2019年海内三类医疗器械首次注册数量TOP5地域 数据泉源:动脉橙数据库,蛋壳研究院制图 各工业集群聚集的医疗器械领域差别。粤港澳大湾区聚集了医学影像设备、大型放疗设备、肿瘤热疗设备等相关研发生产企业,长三角工业带聚集了一次性医疗器械和耗材、眼科设备、医学影像设备、射频肿瘤热疗设备等相关研发生产企业,京津冀环渤海湾工业带聚集了医疗影像设备、盘算机导航定位医用设备、呼吸麻醉机、骨科器材、心血管器材等相关研发生产企业。

医疗器械研发外包服务企业可凭据自身擅长或将要结构的重点领域,选择合适的工业聚集地开展相关业务。江西进贤县与河南长垣市(原长垣县)是医疗器械研发外包服务企业开展业务的优质地域。进贤县聚集了大量低端医疗器械研发生产企业,现阶段正向“高端化、智能化”升级,企业时机多。2018年,进贤县拥有医疗器械生产企业136家,其中规模以上企业36家,医疗器械产值突破150亿元。

2019年,进贤县医疗器械工业主营业务收入达461.7亿元。2019年,南昌市加大对进贤县医疗器械行业的扶持,在进贤县设立100亿元医疗器械工业基金,设立5000万元专项资金,支撑医疗器械千亿工业。

在进贤县设立医疗器械羁系分局,增强对进贤县医疗器械企业的羁系和服务,支持进贤县引进和培育CDMO企业,开展CDMO试点。2020年,进贤县将计划建设1950亩江西省医疗器械科技工业园,促进医疗工业在当地的生长。综上,进贤县将推动当地医疗器械行业转型升级,更好的生长,也为医疗器械研发外包服务企业带来了时机。

长垣市聚集了大量低值医疗耗材研发生产企业。2018年,长垣市拥有2324家医疗器械生产谋划企业,两千多件医疗器械产物注册证,涉及注射穿刺器械等医疗器械产物。

其中,医用耗材、麻醉包等产物占全国市场份额的60%。2018年,长垣市医疗器械行业生产总值突破100亿元。2019年,长垣市制定了2019-2035医疗器械工业生长计划,将增强医疗器械行业的生长,也将促进当地的医疗器械研发外包服务行业生长。服务领域主要聚焦在高值器械,人工智能、手术机械人等领域是未来偏向医疗器械各细分领域对医疗器械研发外包服务的接受度差别,研发生产高价值医疗器械及耗材的企业对医疗器械研发外包服务的接受度较高,研发生产低价值医疗器械及耗材的企业接受度较低。

研发生产高价值医疗器械及耗材的企业投入成本大,对技术和科研人才的要求较高,自主举行研发、临床试验、产物生产的风险较高,而医疗器械研发外包服务企业恰幸亏这些方面具备较强的专业优势。因此研发生产高价值医疗器械及耗材的企业对外包服务的接受度更高,付费意愿也更强。研发生产低价值医疗器械及耗材的企业则情况相反。

在心血管介入、骨科介入、神经介入、IVD、大型影像诊断领域,高价值医疗器械及耗材品类较多,如药物球囊、血管支架、PCR分析仪、MRI设备等产物。相关企业会努力研发外包服务需求强劲,大部门医疗器械研发外包服务企业的业务均涉足这些领域。人工智能、手术机械人、3D打印等新兴领域开展研发外包业务的企业也在逐渐增多。这主要是因为这些领域的产物在临床的应用增长较快,技术门槛较高,相关研发企业为了加速产物上市程序,会倾向接纳研发外包的形式。

而在眼科、齿科、整形美容等领域,在技术、人才等方面的要求较低,研发生产、临床试验的风险也较低,相关企业研发外包需求较弱,因此,涉足相关研发外包服务的企业相对较少。


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